Ciprofloxacinhydrochlorid

Ciprofloxacinhydrochlorid ist ein synthetischer antibakterieller Fluorchinolon-Rohstoff mit breitem Wirkungsspektrum. Es wirkt, indem es die bakterielle DNA-Gyrase und Topoisomerase IV hemmt und so die DNA-Replikation und -Transkription verhindert. Dieser aktive pharmazeutische Inhaltsstoff (API) wird für die sekundäre pharmazeutische Verarbeitung gemäß cGMP-Richtlinien in einer von der WHO-GMP und der FDA- kontrollierten Produktionsanlage hergestellt und dient als primärer Rohstoff für die Herstellung fester, flüssiger und topischer anti-infektiöser Formulierungen gegen gram-negative und gram{7}positive Bakterienstämme.

 

Produktspezifikationen:

Internationaler freier Name (INN):Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat

Chemischer Name:1-Cyclopropyl-6-fluor-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-chinolin-3-carbonsäure-hydrochlorid-monohydrat

CAS-Registrierungsnummer:86393-32-0

Summenformel:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekulargewicht:385,82 g/mol

Einhaltung der Arzneibuchvorschriften: USP / EP / BP

Identifikation:Die Infrarot-Absorptionsspektrophotometrie entspricht den USP/EP-Referenzstandards; positive Reaktion auf Chloride.

 

Chemische und physikalische Eigenschaften:

Aussehen:Hellgelbes bis schwach gelbes kristallines Pulver

Löslichkeit:Schwer wasserlöslich; schwer löslich in Methanol; sehr schwer löslich in wasserfreiem Ethanol; praktisch unlöslich in Aceton und Ethylacetat.

pH-Wert (2,5 % wässrige Suspension): 3,0 bis 4,5

Spezifische optische Drehung:Nicht anwendbar (achirales Molekül)

Trocknungsverlust:4,9 % bis 6,7 % (bestimmt an einer 1.000 g Probe durch 3-stündiges Trocknen in einem Ofen bei 105 °C)

Glührückstände (Sulfatasche):Maximal 0,1 %

Schwermetalle:Maximal 20 ppm

Partikelgrößenverteilung (PSD):D90 < 75 µm (mikronisierte Qualität auf Anfrage für Suspensions- oder ophthalmologische Anwendungen erhältlich)

 

Anwendungen:

Humanarzneimittel:

Orale feste Darreichungsformen: Filmtabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg) für Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen und Bauchinfektionen.

Parenterale Formulierungen: Intravenöse Infusionslösungen (2 mg/ml).

Topische Präparate:Augen- und Ohrentropfen bei bakterieller Konjunktivitis und Außenohrentzündungen.

Veterinärarzneimittel:Formuliert zu wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen zur Bekämpfung bakterieller Krankheitserreger bei Nutztieren und Geflügel unter strenger tierärztlicher Aufsicht.

 

Relevanz für die pharmazeutische Herstellung:

Hilfsstoffkompatibilität:Kompatibel mit standardmäßigen festen -Hilfsstoffen, einschließlich mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. Die Verarbeitungsparameter für Direktkompression oder Nassgranulierung erfordern aufgrund der Stabilitätsgrenzen von Monohydrat ein standardmäßiges Feuchtigkeitsmanagement.
Verarbeitbarkeit:Weist eine gleichmäßige Fließfähigkeit auf (Carr-Index: 18 bis 22; Hausner-Verhältnis: 1,22 bis 1,28) und eignet sich für Hochgeschwindigkeits-Rotationstablettenpressen. Mikronisierte Varianten verkürzen die Auflösungszeit in Produktionslinien für Flüssigkeiten und Suspensionen.

 

Qualitäts- und Qualitätsanforderungen:

Regulierungsstandard:Hergestellt gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP)-Richtlinien ICH Q7. Die Einrichtung verfügt über eine gültige WHO-GMP-Zertifizierung mit Prüfhistorien, die behördliche Einreichungen in Nordamerika, der EU und den asiatisch-pazifischen Märkten unterstützen.

Verunreinigungen-Profil:Einzelne spezifizierte Verunreinigungen werden gemäß den ICH Q3A/Q3B-Grenzwerten auf unter 0,10 % kontrolliert. Gesamtverunreinigungen unter 0,5 % kontrolliert.

Restlösungsmittel:Hergestellt unter Verwendung von Lösungsmitteln der Klasse 3 (z. B. Ethanol, Essigsäure), wobei die Restmengen deutlich unter den ICH Q3C-Grenzwerten liegen.

Mikrobiologische Grenzen:

Gesamte aerobe Mikrobenzahl (TAMC): < 1000 KBE/g

Gesamthefe- und Schimmelpilzzahl (TYMC): < 100 KBE/g

Escherichia coli: Fehlt in 1 g

Bakterielle Endotoxine: < 0,25 IU/mg (für parenterale Qualität)

 

Qualitätskontrolle:

Analytische Methodik:Getestet durch validierte Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) für Analysen und verwandte Substanzen, Titration für den Chloridgehalt und Karl-Fischer-Titration für die Wasserbestimmung.
Prüfung der Chargenfreigabe:Jede kommerzielle Charge wird vor der Freigabe vollständigen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Tests unterzogen. Rückstellproben (mindestens das Doppelte der Menge, die für eine vollständige analytische Prüfung erforderlich ist) werden ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus unter kontrollierten ICH-Stabilitätsbedingungen gelagert.
Stabilitätsdaten:Stabilitätsdaten in Echtzeit verfügbar bei 25 °C +/- 2 °C / 60 % RH +/- 5 % RH (36 Monate) und beschleunigte Stabilitätsdaten bei 40 °C +/- 2 °C / 75 % RH +/- 5 % RH (6 Monate).

 

Technische Dokumente:

COA (Analysezertifikat):Chargenspezifischer Echtheitszertifikat (COA) mit genauen Angaben zu Analyse, Verunreinigungen, Feuchtigkeit, Partikelgröße und mikrobiellen Parametern zum Herunterladen verfügbar.

SDB (Sicherheitsdatenblatt):Gefahrenerkennung, Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, Reaktion auf Verschüttungen und toxikologische Daten gemäß GHS-Standards zum Herunterladen verfügbar.

TDS (Technische Datenspezifikation):Physische Eigenschaftsmetriken, empfohlene Lagerbedingungen, Haltbarkeitsparameter-und Verpackungskonfigurationen stehen zum Download zur Verfügung.

Regulatorische Dokumentation:Active Drug Master File (DMF) bei globalen Gesundheitsbehörden registriert. Zugangsbescheinigungen (LoA), die im Rahmen einer Vertraulichkeitsvereinbarung (CDA) ausgestellt werden, um die Einreichung von Generika-Arzneimitteln zu unterstützen.

 

Verpackung und Lagerung:

Primärverpackung:Doppelte Beutel aus pharmazeutischem-Polyethylen niedriger{0}}Dichte (LDPE), heiß-versiegelt.

Sekundärverpackung: Faserfässer oder starre HDPE-Fässer mit manipulationssicheren Sicherheitssiegeln.

Nettogewicht:25 kg pro Fass (kundenspezifische 5-kg- oder 10-kg-Verpackung für Mengen im klinischen Versuchsmaßstab erhältlich).

Lagerbedingungen:In dicht verschlossenen Behältern bei einer Temperatur unter 30 °C lagern, geschützt vor Licht, Feuchtigkeit und direkten Wärmequellen.

Haltbarkeit:36 Monate ab Herstellungsdatum bei Lagerung unter bestimmten Bedingungen.

 

Angebot und Beschaffung:

MOQ (Mindestbestellmenge):25 kg (ein Standardfass) zur kommerziellen Bewertung; Pilotversuchsmengen auf Anfrage verhandelbar.

Beispielrichtlinie:100-g-Analyseproben stehen für die Laborbewertung und Methodenvalidierung zur Verfügung und werden zusammen mit COA und Sicherheitsdatenblatt der aktuellen Charge versendet.

Vorlaufzeit:

Bestellungen ab-Lagerbestand: Versand innerhalb von 5 bis 7 Werktagen.

Geplante Produktionsläufe: 3 bis 4 Wochen ab Auftragsbestätigung.

Kapazität der Massenversorgung:Jährliche Tonnageverpflichtungen, unterstützt durch spezielle Produktionslinien für Multi-Batch-Kampagnen. Langfristige Lieferverträge (LTAs) mit festem-Preisschutz und fortlaufenden Prognosen verfügbar.

 

OEM-/kundenspezifische Spezifikation:

Anpassung der Partikelgröße:Mahloptionen sind verfügbar, um bestimmte Partikelgrößenverteilungsbereiche (D50 und D90) zu erfüllen, die für spezielle Inhalations- oder Suspensionsformulierungen erforderlich sind.
Benutzerdefinierte Dokumentation:Maßgeschneiderte Etikettierung, angepasste COA-Parameterformatierung und Inspektionsberichte vor dem Versand zur Anpassung an die Qualitätssicherungsprotokolle (QA) des Kunden.

 

Beliebte label: Ciprofloxacinhydrochlorid, China Ciprofloxacinhydrochlorid Hersteller, Lieferanten, Fabrik