Spezialchemikalien

Produktübersicht

 

 

Hoch-reines wasserfreies Isopropanol (CAS 67-63-0) wird durch katalytische Hydratisierung von Propylen und anschließende mehrstufige extraktive und fraktionierte Destillation hergestellt. Diese Sorte wird mit einem Mindestgehalt von 99,9 % geliefert und zeichnet sich durch einen extrem niedrigen Feuchtigkeitsgehalt aus (<= 0.01%) and strict control over trace volatile organic compounds. It functions as an active solvent, extraction medium, and chemical intermediate for regulated pharmaceutical and electronic production environments.
Die Produktion erfolgt in einer geschlossenen -Kreislauf- und kontinuierlichen-Destillationsanlage, die gemäß ISO 9001 und den aktuellen Richtlinien der Good Manufacturing Practice (cGMP) arbeitet. Jede Produktionscharge wird vor der Freigabe einer Gaschromatographie (GC-FID) und einer Karl-Fischer-Titration unterzogen, um spätere Chargenschwankungen zu vermeiden.

 

 
 
Diethylene Glycol Dimethyl Ether

 

Chemische und physikalische Eigenschaften

Summenformel:C3H8O
Molekulargewicht:60,10 g/mol
Siedepunkt:82,5 °C bei 760 mmHg
Schmelzpunkt:-88,5 °C
Flammpunkt:12 °C (geschlossener Becher)
Brechungsindex (nD20): 1.377 - 1.378
Löslichkeit:Mischbar mit Wasser, Ethanol, Ether und Chloroform in allen Anteilen bei 20 °C.

 

Produktspezifikationen

 

 

Parameter

Standardspezifikation

Testmethode

Gehalt (Reinheit)

>= 99.9 % (Gew./Gew.)

ASTM D2804 / GC-FID

Wassergehalt

<= 0.01% (100 ppm)

ASTM E1064 / Karl Fischer

Dichte (20 °C)

0.785 - 0.786 g/cm3

ASTM D4052

Rückstände beim Verdampfen

<= 0.001% (10 ppm)

ASTM D1353

Säure (als Essigsäure)

<= 0.001%

ASTM D1613

Farbe (Platin-Kobalt)

<= 5

ASTM D1209

 

 
 
Anwendungen
01.

Pharmazeutische Synthese:

Wirkt als inertes Reaktionslösungsmittel für nukleophile Substitutionen und Hydrierungsreaktionen; dient als Rekristallisationsmedium für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs).

02.

API-Extraktion und Waschen:

Wird in den Isolations- und Reinigungsstufen der Antibiotika- und Steroidherstellung eingesetzt, wo niedrige Grenzwerte für Restlösungsmittel vorgeschrieben sind.

03.

Elektronikreinigung:

Wird als rückstandsfreies Spülmittel für Halbleiter-Wafer-Fertigungslinien und Leiterplattenbaugruppen (PCBA) eingesetzt, um ionische Verunreinigungen zu beseitigen.

04.

Chemische Zwischenprodukte:

Fungiert als Vorläufer bei der Herstellung von Isopropylacetat, Isopropylamin und verschiedenen Isopropylestern.

 

 

Relevanz für die pharmazeutische Herstellung

Hergestellt in Übereinstimmung mit den ICH Q7-Richtlinien für pharmazeutische Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Spurenverunreinigungsprofile werden unter strengen Sicherheitsschwellenwerten gehalten, wodurch eine vernachlässigbare Interaktion mit empfindlichen biochemischen Signalwegen während der Synthese gewährleistet wird. Der Herstellungsprozess nutzt eine spezielle Edelstahlinfrastruktur, um Kreuzkontaminationen durch aromatische Kohlenwasserstoffe oder Weichmacher zu verhindern. Die vollständige Transparenz der Lieferkette ermöglicht die direkte Integration in DMF-Einreichungen (Drug Master File) von Kunden und behördliche Audits.

Dimethyl Sulfoxide (DMSO)

 

Qualitäts- und Qualitätsanforderungen
 

Sortenverfügbarkeit:

ACS/Reagenzienqualität, elektronische Qualität (VLSI) und pharmazeutische Qualität (USP/EP-konform).

Regulierungsstatus:

REACH-registrierte (EU), FDA-registrierte Anlage, koschere und Halal-zertifizierte Produktionsanlagen.

Rückverfolgbarkeit:

Vollständige Vorwärts- und Rückverfolgbarkeit der Chargen von der Beschaffung des Propylenrohstoffs bis zur endgültigen Befüllung des Behälters.

 

N-Isopropylhydroxylamine

Qualitätskontrolle

 

Die analytische Validierung wird für jede Produktionscharge mithilfe kalibrierter Instrumente durchgeführt.
Gaschromatographie (GC-FID):Quantifiziert den primären Assay und isoliert sekundäre Alkohole, Aceton und schwere organische Verunreinigungen mit einer Auflösung von bis zu 1 ppm.
Coulometrische Karl-Fischer-Titration:Misst den genauen Wassergehalt, um Hydrolyse-Nebenreaktionen in feuchtigkeitsempfindlichen Formulierungen zu verhindern.
Analyse nicht-flüchtiger Rückstände (NVR):Die gravimetrische Bestimmung stellt sicher, dass nach vollständiger Verdampfung keine Partikel- oder anorganische Salzverschleppung erfolgt.

Technische Dokumente

 

COA (Analysezertifikat):Repräsentative Chargen-COAs mit detaillierten Angaben zum tatsächlichen GC-Assay, Feuchtigkeits-ppm und Dichtemetriken werden vor dem Versand geliefert. Greifen Sie über das sichere Kundenportal auf stapelspezifische Archive zu.
SDB (Sicherheitsdatenblatt):Entspricht den GHS-Standards (OSHA Hazard Communication Standard 29 CFR 1910.1200 und EU-Verordnung 1907/2006). Behandelt physische Gefahren, Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Protokolle zur Reaktion auf verschüttete Flüssigkeiten.
TDS (Technisches Datenblatt):Umfassendes technisches Datenblatt mit Handhabungsparametern, Lagerstabilitätsgrenzen und Verpackungskonfigurationen.

Ethylene Urea

 

 

Verpackung und Lagerung

 

 

Verpackungsoptionen:
Innen mit Polymer ausgekleidete Fässer aus Kohlenstoffstahl (Nettogewicht: 160 kg)
Fässer aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) (Nettogewicht: 160 kg)
UN-zertifizierte Intermediate Bulk Container (IBC / Tote) (Nettogewicht: 800 kg)
Spezielle ISO-Tankcontainer für Massenlieferungen (20 - 25 MT)

Gefahrstoffklassifizierung:

UN 1219, Klasse 3 (brennbare Flüssigkeit), Verpackungsgruppe II. Der Transport erfolgt in Übereinstimmung mit den internationalen Gefahrgutvorschriften (IMDG, IATA, ADR).

Lagerbedingungen:

An einem kühlen, trockenen, gut{0}}belüfteten Ort aufbewahren, fern von Zündquellen, Oxidationsmitteln und direkter Sonneneinstrahlung. Halten Sie die Lagertemperatur unter 30 °C.

Haltbarkeit:

24 Monate ab Herstellungsdatum bei Lagerung in ungeöffneten Originalbehältern unter empfohlenen Umgebungsbedingungen.

 

 

Angebot und Beschaffung

 

 

 
MOQ (Mindestbestellmenge):

1 Palette (4 x 160 kg Fässer / 640 kg) für Fassversand; 1 ISO-Tank (20 MT) für die Lieferung von Massenflüssigkeiten.

 
Beispielrichtlinie:

500-ml-Analyseproben stehen für Labortests und Qualifizierung auf formelle Anfrage und Überprüfung der Endverwendung im Unternehmen zur Verfügung.

 
Vorlaufzeit:

Standardbestand ab-Lager: Versand innerhalb von 3 bis 5 Werktagen.
Geplante Auftragsfertigungsläufe: 15 bis 25 Werktage.

 
Möglichkeiten zur Massenversorgung:

Jährliche Mengenverpflichtungen werden durch Festpreis-Rahmenvereinbarungen, Multi-{1}Port-Versandlogistik, vollständige Unterstützung der Exportdokumentation (Ursprungszeugnis, Zollabfertigungsdossiers) und Vendor-Managed-Inventory-Programme (VMI) unterstützt.

 

 

OEM-/kundenspezifische Spezifikation

Benutzerdefinierte Reinheiten:

Möglichkeit, die maximalen Feuchtigkeitsgrenzen anzupassen<= 0.005% (50 ppm) or restrict specific volatile organic impurities based on proprietary client requirements.

Benutzerdefinierte Beschriftung:

Private-Label-Verpackungen, kundenspezifische Chargennummerierungsformate, Barcode (GS1-128) und kundenspezifische-Versandmarkierungsanwendungen sind für langfristige Lieferverträge verfügbar.

 

FAQ

 

 

F: Ist dieses Produkt für die Verwendung bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel zertifiziert?

A: Ja. Es erfüllt oder übertrifft die Monographiespezifikationen von USP und EP und wird nach cGMP-Standards hergestellt, die für die nachgelagerte pharmazeutische Verarbeitung geeignet sind.

F: Können Sie Prüfberichte von Drittanbietern- bereitstellen?

A: Ja. Für qualifizierte Vertragskäufer können über unsere Qualitätssicherungsabteilung ISO 9001- und cGMP-Auditzusammenfassungen oder direkte Betriebsaudits geplant werden.

F: Wie werden saisonale Nachfrageschwankungen im Rahmen eines Jahresvertrags gemanagt?

A: Jahresverträge umfassen rollierende 6{{1}Monats-Prognosepläne, die Abrufaufträge mit garantierten Volumenzuteilungen ermöglichen, die in unseren regionalen Vertriebszentren gesichert sind.

 

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