Neomycinsulfat

Neomycinsulfat:

Neomycinsulfat ist ein aktiver pharmazeutischer Aminoglykosidwirkstoff mit breitem Wirkungsspektrum, der für kommerzielle pharmazeutische und veterinärmedizinische Formulierungen hergestellt wird. Seine Funktion besteht darin, dass es an die bakterielle 30S-ribosomale Untereinheit bindet, um die Proteinsynthese zu hemmen und gezielt gram-negative und ausgewählte gram-positive Krankheitserreger anzugreifen. Es wird als hygroskopisches kristallines Pulver hergestellt und entspricht den etablierten Arzneibuchstandards für die Sekundärverarbeitung und Arzneimittelherstellung.

 

Produktspezifikationen:

Einhaltung der Pharmakopöe	USP / BP / EP
Potenz (getrocknete Basis)	>= 600 ug/mg berechnet als Neomycin-Base
Identifikation	Positiv für Neomycin und Sulfat durch chromatographische und chemische Tests
pH-Wert (10 % wässrige Lösung)	5.0 - 7.5
Verlust beim Trocknen	<= 8.0%
Rückstände bei der Zündung	<= 1.0%
Spezifische optische Drehung	+53 Grad bis +59 Grad
Schwermetalle	<= 20 ppm

 

Chemische und physikalische Eigenschaften:

CAS-Nummer: 1405-10-3

Summenformel:C23H46N6O13 · 3H2SO4

Molekulargewicht:908,88 g/mol (Sulfatsalz)

Löslichkeit:Frei wasserlöslich; praktisch unlöslich in absolutem Ethanol, Aceton, Chloroform und Ether

Aussehen:Weißes oder gelbliches-weißes, geruchloses oder praktisch geruchloses Pulver

 

Anwendungen:

Topische Formulierungen:Eingearbeitet in dermatologische Cremes, Salben und Lotionen zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen und zur Wundversorgung.

Augen- und Ohrenpräparate:Wird in sterilen Augen- und Ohrentropfen bei oberflächlichen Augen- und äußeren Gehörgangsinfektionen verwendet.

Veterinärmedizinische Formulierungen:Verarbeitet zu oralen Pulvern, Vormischungen und Boli zur Kontrolle von Darminfektionen bei Nutztieren und Geflügel.

Aseptische Bewässerung:Wird in lokalen Waschformulierungen unter streng kontrollierten Produktionsumgebungen verwendet.

 

Relevanz für die pharmazeutische Herstellung:

Hilfsstoffkompatibilität:Kompatibel mit Standard-Petrolatum-Grundstoffen, emulgierenden Wachsen und wässrigen Cremesystemen innerhalb der regulierten Lagergrenzen.

Kombinationsformulierungen:Wird häufig zusammen mit Polymyxin-B-Sulfat und Bacitracin-Zink formuliert, um die Spektrumabdeckung gegen Mischflora zu erweitern.

Compoundierungsparameter:Formulierer berücksichtigen die Feuchtigkeitsabsorptionsraten beim Wiegen und Mischen, um präzise Wirkstoffkonzentrationen zu gewährleisten.

 

Qualitäts- und Qualitätsanforderungen:

USP-Klasse:Entspricht den Monographieanforderungen der United States Pharmacopeia hinsichtlich Reinheit, Verunreinigungen und Testgrenzen.

EP-Note:Erfüllt die Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs und gewährleistet kontrollierte Endotoxinwerte und Abbauverunreinigungen.

Regulatorische Unterstützung:Unterstützt durch die Verfügbarkeit von Drug Master File (DMF)-Referenzen und CEP-Dokumentationsparameter auf Anfrage für behördliche Einreichungen.

 

Qualitätskontrolle:

Analytische Überprüfung: Jede Charge wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zur Wirksamkeitsvalidierung und Quantifizierung von Verunreinigungen getestet.

Prüfung der mikrobiellen Grenze:Bewertet auf aerobe Gesamtzahl, Hefe, Schimmel und nachgewiesene Abwesenheit bestimmter Indikatorpathogene, einschließlich Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.

Chargenrückverfolgbarkeit:Wird durch computergestützte Nachverfolgung vom Rohfermentationseingang über die nachgelagerte Isolierung bis zur Endverpackung aufrechterhalten.

 

Technische Dokumente:

Echtheitszertifikat

Chargenspezifisches Analysezertifikat, das mit jeder kommerziellen Lieferung geliefert wird und detaillierte Angaben zu Analysewert, Feuchtigkeitsgehalt, pH-Wert und analytischen Verunreinigungsprofilen enthält.

Sicherheitsdatenblatt

Sicherheitsdatenblatt mit Angaben zur Gefahrenidentifizierung, Expositionskontrollen, Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung und Protokollen zur Notfalleindämmung.

TDS

Technisches Datenblatt mit einer Zusammenfassung der physikalischen Parameter, Speicherspezifikationen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

 

Verpackung und Lagerung:

Verpackungskonfiguration:Doppelte Beutel aus Polyethylen niedriger -Dichte, heiß-versiegelt in einer Fasertrommel oder in Aluminium-Barrierefolien für kleine Mengen.

Nettogewicht:25 kg/Fass im Standard-Industrieformat. Kundenspezifische Verpackungskonfigurationen sind nach Vereinbarung möglich.

Lagerbedingungen:In luftdichten Behältern an einem kühlen, trockenen, gut{0}}belüfteten Ort aufbewahren, der vor Licht und Feuchtigkeit geschützt ist. Empfohlene Lagerung bei 2 °C bis 8 °C für Langzeitlagerung oder unter 25 °C für aktive Handhabung.

Haltbarkeit:36 Monate ab Herstellungsdatum in original verschlossenen Behältern.

 

Angebot und Beschaffung:

Mindestbestellmenge

25 kg (eine handelsübliche Trommel). Für Labortests verfügbare Auswertungsmengen.

Probe

100 g Analyseprobe zur Methodenvalidierung und HPLC-Verifizierung. Es gelten die Kurier- und Bearbeitungsbedingungen.

Vorlaufzeit

Ab-Lagerchargen werden innerhalb von 3 bis 5 Werktagen versendet. Geplante Produktionsläufe dauern je nach Volumen und Fertigungswarteschlangen 3 bis 4 Wochen.

Massenlieferung

Unterstützt durch jährliche Rahmenverträge und Abrufpläne für mehrere{0}Tonnen-.

 

OEM-/kundenspezifische Spezifikation:

Individuelle Verpackung:Private Etikettierung, spezifisches Nettogewicht pro Behälter und manipulationssichere Siegeldesigns sind für Vertragshersteller verfügbar.

Verunreinigungsprofilierung:Maßgeschneiderte analytische Screenings zur Anpassung an spezifische regionale Arzneibuchanforderungen oder interne Qualitätsrahmen verfügbar.

 

 

Fordern Sie ein Angebot an

Um ein formelles kommerzielles Angebot zu erhalten, geben Sie bitte Ihre Spezifikationen an:
Erforderliche Jahresmenge oder Chargenmenge
Zielhafen (Incoterms: FOB / CIF / EXW)
Bevorzugter Arzneibuchstandard (USP oder EP)
Ziellieferplan oder Abrufhäufigkeit-
 

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